Tras el escándalo del fentanilo contaminado que causó casi un centenar de muertes, la Cámara de Diputados avanzó este miércoles con un proyecto que crea un sistema nacional de trazabilidad integral, abarcando desde los ingredientes farmacéuticos activos hasta la administración del medicamento al paciente.
La propuesta fue aprobada por unanimidad en la comisión de Acción Social y Salud Pública y se elaboró a raíz de los planteos de los familiares de las víctimas de esta tragedia, tras un acuerdo entre Silvana Giudici (La Libertad Avanza) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria).
El objetivo de esta iniciativa es establecer una herramienta común para reconstruir todo el recorrido de un medicamento, desde su origen hasta el paciente. La norma se fundamenta en el trabajo desarrollado por la Comisión Especial de Seguimiento e Investigación creada a partir del caso del fentanilo contaminado.
“Con esta ley buscamos que ningún medicamento de alto riesgo quede fuera del radar del Estado: que se pueda saber de dónde proviene, por dónde transitó, a qué institución llegó y a qué paciente se le administró”, destacó Tolosa Paz.
Por su parte, Giudici remarcó que, gracias a esta ley, “nunca más en Argentina los medicamentos de alto riesgo como el fentanilo llegarán al brazo de los pacientes sin dejar una huella trazable y verificable”.
Uno de los principales consensos alcanzados fue integrar toda la cadena de trazabilidad, no solo del medicamento terminado, sino también de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) desde su ingreso al circuito de producción. Además, se prevé una solución para los casos en que falten identificaciones, exigiendo a la autoridad garantizar otro mecanismo de individualización.
Asimismo, se impulsa un Protocolo Nacional de Notificación ante Eventos Críticos de Salud y se crea un Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata (ASI). Ante sospechas de contaminación o eventos adversos, se obliga a notificar simultáneamente a la Nación, las provincias y la ANMAT en un plazo máximo de 24 horas.
En estas circunstancias, la ANMAT, como autoridad de aplicación, deberá activar la alerta en un máximo de 6 horas, lo que permitirá restringir el uso e inmovilizar preventivamente en todo el país los lotes involucrados mientras se desarrolla la investigación.
El proyecto también establece controles y fiscalizaciones periódicas sobre laboratorios, elaboradores, fraccionadores e importadores, junto con un régimen específico de sanciones por incumplimientos. Estas sanciones incluyen multas, suspensión de operaciones, clausura, revocación de habilitaciones y decomiso.
La aplicación de estas penas tendrá alcance federal, coordinada a través del Consejo Federal de Salud (COFESA) y con intervención en todas las jurisdicciones.
Finalmente, se dispone que los recursos provenientes de la recaudación propia de la ANMAT y de las multas podrán destinarse a la implementación del sistema.